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第217章 谈判六（第1页）

“在临床试验阶段，试验的分期十分明确，从一期到三期，每个阶段都有严格的入组标准、样本量要求以及观察指标。

例如一期临床试验主要关注药物的安全性，样本量相对较少，通常是健康志愿者；而三期临床试验则需要大量的患者参与，以全面评估药物的疗效和安全性，并且在整个试验过程中，数据的监测和报告制度极其严格，任何不良事件都要及时准确上报。”

约翰补充道：“没错，而且美国的医疗监管体系还非常注重药品的专利保护。

药品专利的审核和管理与药品的研发、审批流程紧密相连。

新的药品成分、剂型或者新的治疗用途等都可以申请专利，这在很大程度上影响着制药企业的研发策略和市场布局。”

李教授接着说：“而在欧洲，欧洲药品管理局（EmA）虽然也有类似的临床试验分期，但在一些细节上有所不同。

欧洲更强调药品的风险-效益评估。

EmA会综合考虑药品在不同人群中的疗效和可能带来的风险，尤其是对于一些特殊人群，如儿童、老年人或者患有多种疾病的患者。

在药品审批方面，欧洲各国之间有一定的协调机制，但也存在一些国家特有的要求。

比如，某些国家可能对药品的包装、说明书语言有特殊规定，并且在药品上市后的监测方面，欧洲各国也会根据自身的医疗体系特点，开展不同形式的监测活动。”

约翰又说：“另外，美国的医疗监管体系对于药品广告的监管也很独特。

药品广告必须包含准确的风险提示，不能进行夸大疗效的宣传。

一旦发现违规宣传，制药企业将面临巨额罚款。

而欧洲在药品广告方面，除了遵循EmA的基本规定外，各个国家也有自己的广告管理法规，有些国家对药品广告的投放渠道、宣传内容的限制更为严格。”

李教授回应道：“是的，约翰先生。

还有一点很重要的是，美国在医疗器械与药品联合使用方面的监管也比较复杂。

如果我们的新药有可能与某些医疗器械配合使用，那么就需要满足更多的监管要求，进行额外的研究和申报。

而欧洲在这方面虽然也有相关规定，但在整体的监管逻辑和重点上与美国存在差异。”

约翰脸上带着真诚的笑容，眼睛里闪烁着期待的光芒，他站起身来，伸出手说道：“李先生，你的回答非常完美，看得出来，你们做了许多工作。

我个人对于和你们合作非常感兴趣。

我会把今天的会谈成果汇报给上层，尽力促成合作，有了结果，马上给你回复。”

李教授也赶忙站起来，紧紧握住约翰的手，激动地说：“约翰先生，真是太感谢您了。

我们确实为这次合作机会付出了很多努力，也希望能够与贵方达成合作。

这不仅对我们公司的发展意义重大，相信对双方来说都会是一个共赢的局面。”

约翰点了点头，说道：“李先生，我必须承认，刚开始的时候我还有很多疑虑。

毕竟在医疗领域，每一个决策都关乎着无数患者的健康和利益，也关系到我们梅奥诊所的声誉。

但是你今天对每一个问题的回答都条理清晰、有理有据，让我看到了你们公司的专业和诚意。”